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Jul 29, 2023

Es sind Reformen erforderlich, um die anhaltende Arzneimittelknappheit zu lindern

Das Gesundheitssystem unseres Landes leidet weiterhin unter einem Mangel an verschreibungspflichtigen Medikamenten und in manchen Fällen auch an rezeptfreien Arzneimitteln. Diese Engpässe stellen eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar und behindern

Das Gesundheitssystem unseres Landes leidet weiterhin unter einem Mangel an verschreibungspflichtigen Medikamenten und in manchen Fällen auch an rezeptfreien Arzneimitteln. Dieser Mangel stellt eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar und beeinträchtigt die Fähigkeit der Ärzte, die evidenzbasierten Behandlungspläne einzuhalten, die für unsere Patienten am besten funktionieren. In den letzten Monaten gab es allzu viele verheerende Berichte darüber, dass Ärzte ihre Pflege rationieren oder nach Alternativen für die Erstlinien-Chemotherapien suchen mussten, auf die sich Krebspatienten seit Jahrzehnten verlassen.

Die AMA ist führend im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Unsere Mitglieder stehen an vorderster Front der Patientenversorgung, indem sie den Zugang zur Versorgung für unterversorgte Patienten erweitern und wichtige Präventionsstrategien entwickeln.

Persönlich kann ich nicht zählen, wie oft ich in mein eigenes Krankenhaus gegangen bin und erfahren habe, dass wir kein Clindamycin oder Amoxicillin haben oder dass unser Vorrat an Kochsalzlösung gefährlich niedrig ist. Die Tatsache, dass ich weiterhin mit einem gravierenden Mangel an grundlegenden, lebensrettenden Medikamenten konfrontiert bin, ist sowohl ärgerlich als auch unerträglich. Die AMA arbeitet weiterhin eng mit anderen Interessengruppen und dem Kongress zusammen, um sowohl die Herstellungstechnologie als auch die Qualität verschreibungspflichtiger Medikamente zu verbessern und gleichzeitig die Widerstandsfähigkeit der globalen Lieferkette zu stärken.

Der AMA Council on Science and Public Health (CSAPH) hat die Aufgabe, die Faktoren zu bewerten, die zu landesweiten Arzneimittelengpässen führen, und dem House of Delegates (HOD) jedes Jahr über Fortschritte bei der Lösungsfindung zu berichten, was er seit mehr als einem Jahrzehnt tut. Die CSAPH-Mitarbeiter bereiten derzeit ein Update für 2023 vor, das auf der AMA-Interimssitzung 2023 der Delegierten im Herbst vorgelegt werden soll.

Der Bericht des Rates zu diesem Thema aus dem Jahr 2022 kam zu dem Schluss, dass die Zahl der Engpässe bei neuen Arzneimitteln in den letzten Jahren zwar tendenziell zurückgegangen ist, die Gesamtzahl der Engpässe bei aktiven Arzneimitteln jedoch relativ konstant geblieben ist – was darauf hindeutet, dass die Behebung einzelner Engpässe mehr Zeit in Anspruch nimmt. Leider hat ein Anstieg der Engpässe bei neuen Arzneimitteln im Jahr 2023 in Verbindung mit der Komplexität, auch nur einen einzigen Arzneimittelmangel zu beheben, zu einer erheblichen Belastung der Lieferkette geführt.

Der Drug Information Service der University of Utah, der Arzneimittelengpässe seit 2001 verfolgt, berichtet, dass die aktive Arzneimittelknappheit im Jahr 2023 den höchsten Stand seit einem Jahrzehnt erreicht hat. Seine Daten zu aktuellen Engpässen werden regelmäßig auf einer Website veröffentlicht, die von der American Society of Health-System Pharmacists gehostet wird. Die fünf Medikamentenklassen, an denen es am häufigsten mangelt, sind Medikamente für das zentrale Nervensystem, Flüssigkeiten und Elektrolyte, antimikrobielle Mittel, Chemotherapien und Hormone.

Während es ziemlich einfach ist, herauszufinden, welche Medikamente am schwersten zu bekommen sind, ist es eine ganz andere Sache, genau herauszufinden, warum das so ist. Eine von der Food and Drug Administration eingerichtete Arbeitsgruppe zur Arzneimittelknappheit berichtete, dass durch wirtschaftliche Faktoren verursachte Versorgungsunterbrechungen eine Schlüsselrolle bei der Auslösung von Engpässen spielten. Im Fall von sterilen generischen Injektionspräparaten sind diese Medikamente im Gegensatz zu Medikamenten in Tabletten- oder Kapselform viel schwieriger herzustellen, weisen jedoch aufgrund der Notwendigkeit, wettbewerbsfähige Preise aufrechtzuerhalten, häufig hauchdünne Gewinnspannen auf.

Auch die von der Drug Enforcement Agency (DEA) festgelegten und durchgesetzten Herstellungsquoten spielen eine Rolle. Als Teil der Regulierungsbehörde für geschlossene Systeme, die die DEA gemäß dem Controlled Substances Act innehat, überwacht sie die Herstellung aller Arzneimittel der Listen I und II sowie chemischer Wirkstoffe der Liste 1, einschließlich Ephedrin und Pseudoephedrin. Diese Aufsicht umfasst eine strenge Quote für die Menge der kontrollierten Arzneimittel, die über einen bestimmten Zeitraum hergestellt werden kann.

Doch wie im CSAPH-Bericht 2022 festgestellt wurde, haben diese Quoten zu Engpässen bei lebenswichtigen Medikamenten geführt. Genau das geschah, als die COVID-19-Pandemie im ersten Halbjahr 2020 Einzug hielt; Ein DEA-Vorschlag aus dem Jahr 2019, die Herstellung von Opioiden der Liste II um mehr als die Hälfte zu reduzieren, hatte den enormen Anstieg der Nachfrage nach injizierbaren Opioiden bei Patienten mit Beatmungsgeräten nicht vorhergesehen.

Die AMA beschäftigt sich seit langem mit der Rolle, die Pharmacy Benefit Managers (PBMs) bei der Entstehung von Medikamentenengpässen spielen könnten, da sie einen enormen Einfluss auf den Preis und die Zugänglichkeit verschreibungspflichtiger Medikamente haben und ihre Verhandlungen als Vermittler zwischen Pharmaherstellern und Pharmaunternehmen undurchsichtig sind Krankenversicherer.

Es kann jedoch sein, dass es Änderungen gibt. Eine Untersuchung der PBM-Geschäftspraktiken – insbesondere derjenigen vertikal integrierter PBMs – durch die Federal Trade Commission ist im Gange, während in diesem Jahr sowohl im Repräsentantenhaus als auch im Senat mit parteiübergreifender Unterstützung Gesetze verabschiedet wurden, die ein weitaus höheres Maß an Transparenz und Offenlegung gewährleisten sollen.

Beispielsweise würde der Pharmacy Benefit Manager Reform Act von 2023 PBMs dazu zwingen, die Preise, die sie mit Arzneimittelherstellern ausgehandelt haben, sowie die Gebühren, die sie an Apotheker für die Abgabe von Medikamenten überweisen, offenzulegen und auch etwaige Rabatte weiterzugeben (anstatt sie einzubehalten). Vergütung, die sie von den Herstellern erhalten haben. Darüber hinaus würde dieser Gesetzentwurf PBMs dazu verpflichten, Informationen über Arzneimittel offenzulegen, die im Rahmen eines Gesundheitsplans von Apotheken abgegeben werden, die ganz oder teilweise im Besitz eines PBMs sind.

Da Medikamentenengpässe weiterhin weit verbreiteten Schaden für Patienten verursachen, die möglicherweise nicht unter allen Umständen eine angemessene Versorgung erhalten, beabsichtigt die AMA, eng mit unseren anderen Interessengruppen sowie mit Gesetzgebern und politischen Entscheidungsträgern zusammenzuarbeiten, um ihre Auswirkungen abzumildern. Dazu gehört die Erforschung von Möglichkeiten zur Ausweitung der Investitionen in die Produktionskapazität für Medikamente, die knapp sind, und gleichzeitig die Zusammenarbeit mit der FDA und anderen Bundesbehörden, um eine Kontinuität der Versorgung sicherzustellen und Produktionsunterbrechungen zu minimieren.

Darüber hinaus unterstützt die AMA nachdrücklich eine effizientere behördliche Überprüfung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und eine stärkere Prüfung der Vertragspraktiken durch Marktteilnehmer im Wettbewerb sowie der Geschäftspraktiken von PBMs, Gruppeneinkaufsorganisationen und anderen im Zusammenhang mit neuen und anhaltenden Engpässen. Darüber hinaus müssen pharmazeutische Lieferketten viel widerstandsfähiger und redundanter werden und Qualitätskontrollmaßnahmen sowie die gesamte Produktqualität müssen transparent und gemeinsam nutzbar sein.

Unser Land kann nicht zulassen, dass die weitverbreitete Arzneimittelknappheit in ihrer derzeitigen Form anhält, geschweige denn, dass sie sich verschlimmert. Jetzt ist es für Regulierungsbehörden und politische Entscheidungsträger an der Zeit, entschlossen gegen diese anhaltende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit vorzugehen.